Sperimentazione clinica nella Regione del Veneto

 

La Regione del Veneto promuove le strategie di governance territoriale della ricerca clinica, basate su azioni mirate atte a snellire le procedure burocratiche, migliorare l’efficienza e la qualità dei processi, sostenere la competitività nella ricerca clinica e sostenere la partnership accademia-pubblico-privato. 

Con Deliberazione n. n. 330 del 29.03.2023 “Legge n. 3/2018 in materia di sperimentazione clinica e successivi provvedimenti attuativi: riorganizzazione della rete regionale dei comitati etici per la sperimentazione clinica.” la Regione del Veneto ha definito la riorganizzazione della rete regionale dei comitati etici per la sperimentazione clinica nei seguenti termini:

 “Comitato Etico Territoriale Area Sud-Ovest Veneto” con sede presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona che diviene riferimento per le Aziende ULSS n. 5, 7, 8, 9 e le strutture sanitarie private alle stesse afferenti, nonché l’AOUI stessa;

 “Comitato Etico Territoriale Area Centro-Est Veneto” con sede presso l’Azienda Ospedale Università di Padova che diviene riferimento per l’AO-PD stessa, per le Aziende ULSS n. 3, 4 e 6 e le strutture sanitarie private alle stesse afferenti, e per Azienda Zero; 

 “Comitato Etico Territoriale Area Nord Veneto” con sede presso l’IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV) che diviene riferimento per lo IOV stesso, per le Aziende ULSS n. 1 e 2 e le strutture sanitarie private alle stesse afferenti

Sono state altresì confermati gli Uffici di Segreteria tecnico-scientifica, già presenti presso dette sedi.

 

Oltre all’individuazione dei nuovi CET, la DGR n. 330 del 29.03.2023 ha stabilito che in luogo dei Nuclei per la Ricerca Clinica (NRC) vengano istituite le Unità di Ricerca Clinica (URC) approvandone la rispettiva disciplina così come delineata rispettivamente negli Allegati C  e C1 .

 

Per la gestione dell’intero percorso di ogni tipologia di studio clinico valutato dai CET e/o condotto presso le strutture che insistono nella Regione Veneto è stato istituito un registro regionale della ricerca clinica.

La puntuale compilazione del registro regionale, cui sono tenute tutte le segreterie dei CET e URC, ciascuno per le parti di propria competenza, oltre a permettere la rilevazione degli indicatori relativi agli obiettivi assegnati alle Aziende Sanitarie, costituisce per la Regione un valido strumento per rilevare l’attività sperimentale, ivi inclusi gli indicatori di performance organizzativa ed economica (il rispetto delle tempistiche/stato di avanzamento degli studi/arruolamento pazienti/stima introiti, di individuare le aree terapeutiche maggiormente oggetto di indagine, le tipologie di sperimentazioni attive sul territorio regionale ed il loro andamento).

 

Da gennaio 2022 è disponibile una sezione pubblica del registro regionale della ricerca clinica    https://ricercaclinica-veneto.cineca.it/authzssl/portale/?/cerca/avanzata  dove è possibile visionare gli studi in corso o conclusi nella Regione Veneto.

La ricerca consente di accedere alle informazioni degli studi clinici condotti in una struttura sanitaria della Regione Veneto che sono stati valutati dal 1/1/2019 e che hanno ottenuto l'approvazione del Comitato Etico Competente.

La DGR 330 del 29 marzo 23 ha previsto infine l’istituzione di un Tavolo di lavoro formato da Presidenti dei CET e relative segreterie, Coordinatori delle Unità per la Ricerca Clinica, presieduto dal Direttore della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici o suo delegato, al fine di favorire il confronto su comuni problematiche e procedure, e la verifica di eventuali criticità nell'ottica della transizione al citato Regolamento europeo 536/2014.