Legge 23 dicembre 1996 n. 648 - Farmaci a carico del SSN per patologie prive di valida alternativa terapeutica

La Legge 648/96 consente, qualora non esista valida alternativa terapeutica, di erogare a carico del SSN medicinali per indicazioni diverse da quelle autorizzate previo parere favorevole della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). I medicinali che acquisiscono tale parere vengono inseriti in un elenco istituito con il Provvedimento del 20 luglio 2000. In base a quanto previsto da tale Provvedimento, l’elenco può includere:
- medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale;
- medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica;
- medicinali da impiegare per un’indicazione diversa da quella già autorizzata.
In tutti i casi devono essere disponibili risultati di studi clinici di fase II.

I medicinali vengono inseriti in elenco in seguito a pubblicazione di una determina da parte di AIFA e ne rimarranno inclusi fino al permanere delle esigenze che ne hanno determinato l’inserimento e, comunque, fino a nuovo provvedimento della CTS.
 

Erogazione del medicinale

In base all’art. 5 del Provvedimento del 20 luglio 2000, l’erogazione è permessa se:

1. E' stato acquisito il consenso informato scritto del paziente, nel quale deve risultare che lo stesso è consapevole dell’incompletezza dei dati relativi sia all'efficacia che sicurezza del farmaco. Il modulo del consenso informato deve essere redatto in duplice copia su carta intestata della struttura presso la quale il paziente è in terapia. Una copia rimarrà allegata alla documentazione clinica del paziente mentre l’altra verrà consegnata al paziente stesso o al suo rappresentante legalmente valido.
2. Si è provveduto alla stesura di un piano terapeutico e alla prescrizione del farmaco da parte delle strutture specializzate di ciascuna ULSS/AO/IRCCS.
3. La dispensazione avviene tramite il servizio farmaceutico ospedaliero o territoriale dell’Azienda Sanitaria Locale delle strutture prescrittrici fatta salva specifica richiesta del paziente per oggettive rilevanti problematiche ed in seguito ad accordi con il servizio farmaceutico dell’Azienda ULSS di residenza del paziente.

Nella pagina web di AIFA dedicata alla Legge 648 è disponibile la lista aggiornata dei farmaci (sono evidenziati in rosso i farmaci orfani e i farmaci utilizzati per le malattie rare)

Agenzia Italiana del Farmaco - Legge 648/96

   
Vademecum per il monitoraggio della Legge n. 648 del 23/12/1996





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Pec: area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it

Referente della materia: dott.ssa Silvia Adami