Distribuzione all'ingrosso di medicinali per uso umano

In data 30 dicembre 2016 è entrata in vigore la legge regionale n. 30 –Collegato alla legge di stabilità regionale 2016- (BURVET n. 127/2016) che, in particolare all’art. 35 , introduce modifiche alla legge regionale 31 maggio 1980, n. 78 in materia di distribuzione all'ingrosso dei farmaci, "Parafarmacie", Vendita on line di medicinali senza obbligo di prescrizione.

Dette materie, per effetto della citata modifica di legge, sono di competenza delle Aziende ULSS. Eventuali richieste di informazioni vanno pertanto rivolte ai Servizi Farmaceutici Aziendali di riferimento territoriale


Distribuzione di medicinali per uso umano e di sostanze attive: normativa di riferimento.

Normativa statale
- D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. "Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano";


Normativa regionale
L.R. 78 del 31.5.1980 e s.m.i., art. 25 bis

 
Autorità competente al rilascio dell'autorizzazione (art. 100 D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.): Azienda ULSS competente per territorio

Termini del procedimento: art. 103 "Procedure di autorizzazione e ispezione" D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.

Modulistica: a mero scopo collaborativo si pubblicano i seguenti modelli
 - domanda per il riascio dell'autorizzazione (Scarica il formato word -download)
 - domanda di modifica locali (Scarica il formato word - download)
 - domanda di trasferimento del deposito (Scarica il formato word - download)


Per ogni ulteriore informazione utile circa le procedure ministeriali da adottare, si rimanda al seguente link nel sito del Ministero della salute.

Documento "Tavolo tecnico Indisponibilità" (TTI) presso AIFA.

Si invita inoltre a consultare il documento licenziato nell'ambito dei lavori del TTI, presente nel sito di AIFA, al link di seguito indicato, che detta, tra l'altro, puntuale indicazione relativamente alla distribuzione all'ingrosso di medicinali per uso umano.

https://www.aifa.gov.it/-/indisponibilita-di-medicinali-altre-regioni-e-associazioni-sottoscrivono-il-documento-condiviso-per-la-risoluzione-della-problematica



Nuovo schema di verbale di ispezione presso i distributori all'ingrosso di medicinali ad uso umano
Decreto n. 17 del 24.10.2016

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IN EVIDENZA
Obbligo di servizio pubblico in capo ai distributori all'ingrosso
L'art. 1 del DLgs 219/2006, modificato dal DLgs 17/2014, prevede per i grossisti l'obbligo di servizio pubblico, vale a dire l'obbligo di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi - e, comunque, entro le dodici ore lavorative successive alla richiesta - su tutto il territorio in questione; a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche.
Secondo quanto stabilito da detto decreto legislativo gli operatori sanitari devono inviare alle amministrazioni preposte le segnalazioni di indisponibilità dei medicinali, in modo che possano essere messe in atto tutte le verifiche utili ad individuare eventuali inadempienze a carico della distribuzione intermedia o delle aziende farmaceutiche.




Contatti
Direzione Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici
Segreteria: tel. 041 279.3412/3415/3406
e-mail: assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it
Pec area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it

dott.ssa Michela Cossu - tel. 041 2793403
e-mail: michela.cossu@regione.veneto.it


 



Data ultimo aggiornamento: 22 gennaio 2024