Carenza  e indisponibilità dei medicinali

Per “carente” si intende un medicinale non reperibile sull’intero territorio nazionale, in quanto il titolare A.I.C. temporaneamente non può assicurarne una fornitura appropriata e continua, e può essere determinata da diversi fattori, quali, ad esempio, l’irreperibilità del principio attivo, problematiche legate alla produzione, provvedimenti a carattere regolatorio, imprevisto incremento delle richieste di un determinato medicinale, o emergenze sanitarie nei paesi di produzione.
in relazione alle carenze l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato e aggiorna costantemente sul proprio portale istituzionale la "Lista dei farmaci momentaneamente carenti"  - link al Portale AIFA .

L' "indisponibilità" di un medicinale si riferisce invece ad una sua momentanea irreperibilità nel ciclo distributivo territoriale ed è generata da distorsioni del mercato cllegate spesso  alle dinamiche del circuito distributivo.

Secondo quanto stabilito in materia dal art. 105 D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i., gli operatori sanitari devono inviare alle amministrazioni preposte le segnalazioni di indisponibilità dei medicinali, in modo che possano essere messe in atto tutte le verifiche utili ad individuare eventuali inadempienze a carico della distribuzione intermedia o delle aziende farmaceutiche.
Con la circolare del 18 giugno 2014 (n. DGDFSC 48412-P-18/06/2014), il Ministero ha richiamato tutti gli operatori della filiera del farmaco e le autorità territoriali alla puntuale e corretta osservanza di quanto disposto in materia dal decreto legislativo 17/2014 per contrastare il fenomeno dell'indisponibilità territoriale di determinati medicinali presso le farmacie.
Un compito rilevante è affidato al farmacista che deve procedere, direttamente o attraverso le associazioni rappresentative della categoria, ad effettuare una apposita segnalazione all'autorità territorialmente competente (Regioni, Provincie autonome, o altre autorità individuate dalla normativa territoriale) di irreperibilità del farmaco nella rete distributiva territoriale nonché l'indicazione del distributore all'ingrosso che non ha provveduto alla fornitura. Sulla base di tale segnalazione l'autorità competente territorialmente deve accertare l'eventuale violazione dell'obbligo di servizio pubblico"che comporta l'irrogazione di sanzioni di diversa gravità, che nell'ipotesi di reiterazione della violazione giungono fino alla revoca dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali.

Documenti utili
Nota Regionale prot. n. 329612 del 01.08.2014 "Nuove disposizioni in materia di carenza di medicinali: circolare del Ministero della Salute n. DGDFSC 48412-P-18/06/2014"
Modulo di segnalazione (download doc)



Riferimenti ULSS della Regione Veneto

Contatti
Direzione Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici
Segreteria - tel. 041.279.3412/3415/3406 
e-mail: assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it 
Pec area.sanitasociale@pec.regione.veneto.it

Referente della materia: dott.ssa Silvia Adami