Carenza  e indisponibilità dei medicinali

Per “carente” si intende un medicinale non reperibile sull’intero territorio nazionale, in quanto il titolare A.I.C. temporaneamente non può assicurarne una fornitura appropriata e continua, e può essere determinata da diversi fattori, quali, ad esempio, l’irreperibilità del principio attivo, problematiche legate alla produzione, provvedimenti a carattere regolatorio, imprevisto incremento delle richieste di un determinato medicinale, o emergenze sanitarie nei paesi di produzione.
in relazione alle carenze l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato e aggiorna costantemente sul proprio portale istituzionale la "Lista dei farmaci momentaneamente carenti"  - link al Portale AIFA .

L' "indisponibilità" di un medicinale si riferisce invece ad una sua momentanea irreperibilità nel ciclo distributivo territoriale ed è generata da distorsioni del mercato cllegate spesso  alle dinamiche del circuito distributivo.

Secondo quanto stabilito in materia dal art. 105 D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i., gli operatori sanitari devono inviare alle amministrazioni preposte le segnalazioni di indisponibilità dei medicinali, in modo che possano essere messe in atto tutte le verifiche utili ad individuare eventuali inadempienze a carico della distribuzione intermedia o delle aziende farmaceutiche.
Con la circolare del 18 giugno 2014 (n. DGDFSC 48412-P-18/06/2014), il Ministero ha richiamato tutti gli operatori della filiera del farmaco e le autorità territoriali alla puntuale e corretta osservanza di quanto disposto in materia dal decreto legislativo 17/2014 per contrastare il fenomeno dell'indisponibilità territoriale di determinati medicinali presso le farmacie.
Un compito rilevante è affidato al farmacista che deve procedere, direttamente o attraverso le associazioni rappresentative della categoria, ad effettuare una apposita segnalazione all'autorità territorialmente competente (Regioni, Provincie autonome, o altre autorità individuate dalla normativa territoriale) di irreperibilità del farmaco nella rete distributiva territoriale nonché l'indicazione del distributore all'ingrosso che non ha provveduto alla fornitura. Sulla base di tale segnalazione l'autorità competente territorialmente deve accertare l'eventuale violazione dell'obbligo di servizio pubblico"che comporta l'irrogazione di sanzioni di diversa gravità, che nell'ipotesi di reiterazione della violazione giungono fino alla revoca dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali.

Documenti utili
Nota Regionale prot. n. 329612 del 01.08.2014 "Nuove disposizioni in materia di carenza di medicinali: circolare del Ministero della Salute n. DGDFSC 48412-P-18/06/2014"
Modulo di segnalazione (download doc)



IN EVIDENZA
Tavolo Tecnico sulle indisponibilità
La necessità di intervenire in modo sistematico e incisivo sulle numerose segnalazioni riguardanti l’indisponibilità di alcuni medicinali nel nostro paese, ha portato nel 2015 all’istituzione di un Tavolo di lavoro - supportato dal Comando Carabinieri NAS - cui prende parte anche la Regione del Veneto, e all’avvio di un progetto pilota che consenta di individuare modalità condivise per l’intensificazione delle attività di vigilanza sulla concreta applicazione delle norme vigenti.
Il possibile verificarsi di distorsioni del mercato, richiede infatti una costante attività di controllo, a tutela non solo dei pazienti ma anche degli operatori che svolgono correttamente la propria attività.

Nel corso dei lavori del "Tavolo tecnico sulle indisponibilità" è stato condiviso un documento, frutto della collaborazione tra Ministero della Salute, AIFA, e alcune Regioni (tra cui la Regione del Veneto) - con il supporto del Comando Carabinieri NAS – e sottoscritto dalle principali Associazioni di settore, che costituisce un punto di partenza importante per la realizzazione di iniziative condivise sulla problematica delle indisponibilità di medicinali sul territorio nazionale, che richiede l’impegno di tutti gli Enti e i soggetti che a diverso titolo esercitano la propria attività nel settore del farmaco.
Nel documento vengono ribaditi i principi normativi fondamentali che regolamentano il settore del farmaco, con particolare riguardo agli aspetti della distribuzione, sia all’ingrosso che al dettaglio, che hanno come fine ultimo quello di garantire la disponibilità e l’accessibilità al farmaco.

Leggi il documento sottoscritto





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